Formycon sichert US-Vermarktungsstart für Aflibercept-Biosimilar FYB203 durch Settlement-Vereinbarung mit Regeneron

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Formycon sichert US-Vermarktungsstart für Aflibercept-Biosimilar FYB203
durch Settlement-Vereinbarung mit Regeneron

02.10.2025 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 2. Oktober 2025

Formycon sichert US-Vermarktungsstart für Aflibercept-Biosimilar FYB203
durch Settlement-Vereinbarung mit Regeneron

* Formycon und seine Partner haben mit Regeneron eine Vergleichs- und
Lizenzvereinbarung für FYB203/AHZANTIVE®1 (Aflibercept-mrbb)
abgeschlossen

* Die anhängigen Verfahren vor dem US-Bezirksgericht für den nördlichen
Bezirk von West Virginia sind vollständig beigelegt

* Markteinführung des von der FDA zugelassenen FYB203 in den USA durch den
Vermarktungspartner Valorum Biologics wird für Q4/2026 erwartet

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gibt gemeinsam
mit ihren Lizenzpartnern Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") und Valorum
Biologics ("Valorum") den Abschluss einer Vergleichs- und Lizenzvereinbarung
("Vereinbarung") mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron") bekannt,
durch die alle Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit dem von der FDA
zugelassenen Eylea®2-Biosimilar für den US-Markt beigelegt werden. Im Rahmen
der Vereinbarung kann Valorum AHZANTIVE® in den Vereinigten Staaten im
vierten Quartal 2026 oder unter bestimmten Umständen möglicherweise früher
auf den Markt bringen.

"Diese Vereinbarung ist ein bedeutender Meilenstein für Formycon und unsere
Partner. Sie löst alle offenen Patentfragen und legt einen klaren Zeitplan
für die Markteinführung von FYB203/AHZANTIVE® in den USA fest. Gemeinsam mit
Valorum Biologics, unserem exklusiven Vermarktungspartner, setzen wir uns
dafür ein, dass Patienten sowie medizinische Fachkräfte in den Vereinigten
Staaten Zugang zu einer qualitativ hochwertigen und erschwinglichen
Biosimilar-Therapie für Netzhauterkrankungen erhalten. Dieser Erfolg
unterstreicht unsere Fähigkeit, komplexe regulatorische und rechtliche
Rahmenbedingungen zu bewältigen und bekräftigt zugleich unser Engagement,
den Patientenzugang auf dem US-Markt zu erweitern", sagt Nicola Mikulcik,
Chief Business Officer der Formycon AG.

Auf Grundlage des Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA)
reichte Regeneron im November 2023 beim US-Bezirksgericht für den nördlichen
Bezirk von West Virginia ein Patentverletzungsverfahren gegen Formycon im
Zusammenhang mit AHZANTIVE® ein. Dieses umfasste Verletzungsklagen aus rund
40 Patenten zum Schutz des Referenzprodukts Eylea®, die teilweise erst 2040
auslaufen. Sämtliche anhängigen Verfahren wurden nun durch die Vereinbarung
der Parteien beigelegt.

FYB203/AHZANTIVE® erhielt im Juli 2024 die FDA-Zulassung zur Behandlung von
Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration
(nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen, einschließlich
diabetischem Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und Makulaödem
nach retinalem Venenverschluss (RVO). Der Wirkstoff Aflibercept hemmt den
vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und zielt auf eine abnormale
Blutgefäßbildung in der Netzhaut ab.

Im Juni 2025 gab Formycon eine exklusive Lizenzvereinbarung zwischen Klinge
und dem US-amerikanischen Biosimilar-Spezialisten Valorum für die
Vermarktung von FYB203/AHZANTIVE® in den USA und Kanada bekannt.

1) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH
2) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst
vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com

Über Valorum:
Valorum bietet erstklassige Dienstleistungen für die behördliche Zulassung,
Markteinführung und Vermarktung von Biosimilars in den USA. Das Team von
Valorum verfügt über beispiellose Erfahrung und etablierte Netzwerke auf dem
gesamten US-amerikanischen Pharmamarkt und konzentriert sich auf die
Optimierung der Vermarktung, um den Zugang, die Reichweite und die
Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem zu verbessern. Für weitere
Informationen besuchen Sie www.valorum.bio.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller,
Director Investor Relations & Corporate Communications,
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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