Gerresheimer: FDA erteilt Zulassung für Lasix® ONYU* von SQ Innovation

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Gerresheimer: FDA erteilt Zulassung für Lasix® ONYU* von SQ Innovation

13.10.2025 / 10:00 CET/CEST
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Gerresheimer: FDA erteilt Zulassung für Lasix® ONYU* von SQ Innovation

* Innovatives Kombinationsprodukt aus Furosemid und On-Body Drug Delivery
Device

* Device konzipiert, entwickelt und hergestellt von Gerresheimer

* Erste Produkte voraussichtlich bereits 2025 verfügbar

Düsseldorf, 13. Oktober 2025. Gerresheimer, innovativer System- und
Lösungsanbieter und globaler Partner für die Pharma-, Biotech- und
Kosmetikbranche, gibt bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde
FDA (Food and Drug Administration) SQ Innovation die Zulassung für Lasix
ONYU zur Behandlung von Ödemen bei kongestiver Herzinsuffizienz erteilt hat.
Lasix ONYU ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer neuartigen,
hochkonzentrierten Formulierung des Diuretikums Furosemid und dem
Gerresheimer On-Body Drug Delivery Device (Infusor) besteht. Es wurde
entwickelt, um ausgewählten Patienten die subkutane Infusion von Furosemid
zu Hause zu ermöglichen, wie vom Arzt verschrieben, ohne dass das Medikament
von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden muss. Der Karpulen
basierte Infusor wurde von Gerresheimer auf Basis seiner proprietären
Infusor-Plattform für die subkutane Verabreichung von Medikamenten
konzipiert und entwickelt. Gerresheimer übernimmt als
Full-Service-Lösungsanbieter auch die Produktion des Device. Die ersten
Produkte von Lasix ONYU werden voraussichtlich bereits 2025 auf den Markt
kommen. Die Zulassung des Kombinationsprodukts durch die FDA unterstreicht
die Innovationskraft von Gerresheimer und die starke Partnerschaft mit
Kunden - vom Produktdesign bis zur Großserienfertigung.

"Die Zulassung durch die FDA ist ein großer Erfolg für unser Produkt sowie
die Menschen und Partner, die zu diesem großartigen Projekt beigetragen
haben, insbesondere das Team von Gerresheimer", sagt Dr. Pieter Muntendam,
Gründer, Präsident und CEO von SQ Innovation. "Lasix ONYU hat das Potenzial,
die Versorgung von Patienten mit progressiver Herzinsuffizienz aufgrund von
Flüssigkeitsansammlung grundlegend zu verändern. Die Behandlung ausgewählter
Patienten zu Hause bietet wichtige Vorteile für Patienten,
Gesundheitssysteme und Kostenträger"

"Die Entscheidung der FDA unterstreicht unsere Kompetenz als innovativer
Lösungsanbieter für unsere Kunden, vom Produktdesign bis zur industriellen
Produktion", sagt Dietmar Siemssen, CEO der Gerresheimer AG. "Mit unseren
On-Body Drug Delivery Devices für kleinmolekulare Arzneimittelformulierungen
und großmolekulare Biopharmazeutika können wir mit unseren Kunden
zusammenarbeiten, um den globalen Megatrend der häuslichen Behandlung zu
adressieren und gleichzeitig die Anbindung an therapeutische
Remote-Monitoring-Plattformen zu ermöglichen."

Device basiert auf Gerresheimers innovativer Mikropumpen-Technologie

Gerresheimer hat den mit Karpulen zu bestückenden Infusor auf Basis seiner
proprietären Infusor-Plattform für die subkutane Verabreichung von
Medikamenten konzipiert und entwickelt. Die Kerntechnologie ist eine
innovative Mikropumpe, die eine kontrollierte, präzise Verabreichung eines
Arzneimittels nach einem definierten Therapieschema ermöglicht.

Entwickelt unter Berücksichtigung von Patientenkomfort und Umwelt

Das leichte, kompakte Gerät wird auf den Körper des Patienten geklebt,
sodass es für den Patienten angenehm zu tragen ist, während das Medikament
sanft infundiert wird. Das benutzerfreundliche Design zeichnet sich durch
eine einfache Ein-Knopf-Bedienung aus, mit der die Nadel automatisch
eingeführt und zurückgezogen wird. Der Lasix ONYU Infusor besteht aus zwei
Komponenten: einer wiederverwendbaren elektromechanischen Komponente und
einer sterilen Einwegkomponente, die mit der Medikamentenlösung und dem
Körper in Kontakt kommt. Die wiederverwendbare Komponente ist recyclingfähig
und für die Verabreichung von 48 Behandlungen mit dem Diuretikum Furosemid
ausgelegt. Da nur die Einwegkomponente sterilisiert werden muss, kann
anstelle einer chemischen Sterilisation eine Bestrahlung verwendet werden.
Dadurch wird verhindert, dass elektronische Komponenten im medizinischen
Abfall landen. Das Zwei-Komponenten-Konzept wurde nach den
EcoDesign-Prinzipien von Gerresheimer entwickelt, die darauf abzielen, die
Produktlebensdauer zu verlängern und Abfälle zu reduzieren.

Reduktion der Gesamtversorgungskosten und Verbesserung der Lebensqualität

Das Kombinationsprodukt Lasix ONYU eröffnet auch Möglichkeiten zur Senkung
der Gesamtkosten der Behandlung. Das Zwei-Komponenten-Design führt zu
niedrigeren Kosten pro Behandlung, da nur die Einwegkomponente des Geräts
ersetzt werden muss. Vor allem ermöglicht der Infusor eine Behandlung zu
Hause, wodurch sich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen oder eine
stationäre Aufnahme zur intravenösen Verabreichung von Diuretika ganz
vermieden werden kann.

Erste Produkte voraussichtlich Ende 2025 verfügbar

Neben Konzeption und Entwicklung übernimmt Gerresheimer auch die Produktion
des Device als Full-Service-Lösungsanbieter. Die Einwegkomponente des
Infusors wird beispielsweise im Gerresheimer-Werk in Wackersdorf auf einer
halbautomatischen, kapazitätsstarken Produktionslinie hergestellt. Die
Produktion wurde Anfang des Jahres in Erwartung der Zulassung aufgenommen,
erste Produkte werden voraussichtlich noch vor Jahresende verfügbar sein.

*Rechtlicher Hinweis
In den Vereinigten Staaten wird die Marke Lasix® von SQ Innovation unter
Lizenz von Validus Pharmaceuticals L.L.C. verwendet.

Weitere Informationen zu Gx InPuls, dem Gerresheimer On-body-Device für
kleinmolekulare Arzneimittel: www.gerresheimer.com/gx-inpuls

Über Gerresheimer
Gerresheimer ist als innovativer System- und Lösungsanbieter der globale
Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche. Die Gruppe bietet ein
umfassendes Portfolio an Drug-Containment-Lösungen inklusive Verschlüsse und
Zubehör, sowie Drug-Delivery-Systemen, Medizinprodukten und Lösungen für die
Gesundheitsbranche an. Das Leistungsspektrum umfasst unter anderem digitale
Lösungen für die Therapiebegleitung, Medikamentenpumpen, Spritzen, Pens,
Autoinjektoren und Inhalatoren sowie Injektionsfläschchen, Karpulen,
Ampullen, Tablettenbehälter, Infusions-, Tropf- und Sirupflaschen.
Gerresheimer sorgt dafür, dass Medikamente sicher zum Patienten gelangen und
zuverlässig verabreicht werden können. Gerresheimer unterstützt seine Kunden
mit umfassenden Dienstleistungen entlang der Wertschöpfungskette und der
Adressierung der wachsenden Nachfrage nach mehr Nachhaltigkeit. Mit über 40
Produktionsstandorten in 16 Ländern in Europa, Amerika und Asien ist
Gerresheimer weltweit präsent und produziert vor Ort für die regionalen
Märkte. Die Gruppe erwirtschaftete zusammen mit Bormioli Pharma 2024 einen
Umsatz von rund 2,4 Mrd. Euro und beschäftigt aktuell rund 13.600
Mitarbeitende. Die Gerresheimer AG notiert im MDAX an der Frankfurter
Wertpapierbörse (ISIN: DE000A0LD6E6).
www.gerresheimer.com

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