Actor Pharmaceuticals und Megalabs werden Vermarktungspartner für Formycons Eylea®-Biosimilar FYB203 (Aflibercept) in Australien und Lateinamerika

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Actor Pharmaceuticals und Megalabs werden Vermarktungspartner für Formycons
Eylea®-Biosimilar FYB203 (Aflibercept) in Australien und Lateinamerika

16.10.2025 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 16. Oktober 2025

Actor Pharmaceuticals und Megalabs werden Vermarktungspartner für Formycons
Eylea®-Biosimilar FYB203 (Aflibercept) in Australien und Lateinamerika

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gibt bekannt,
dass die Klinge Biopharma GmbH ("Klinge"), Lizenznehmer und exklusiver
Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für Formycons Eylea®1-Biosimilar
FYB203 (Aflibercept), mit Actor Pharmaceuticals Pty. Ltd. ("Actor") eine
exklusive Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von FYB203 in Australien
abgeschlossen hat. Für Lateinamerika hat Klinge eine exklusive
Lizenzvereinbarung mit Megalabs S.A. ("Megalabs") abgeschlossen.

Im Rahmen der Vereinbarungen erhält Klinge Vorauszahlungen und
Meilensteinzahlungen sowie Beteiligungen am Nettoumsatz. Formycon wird an
allen Zahlungen an Klinge, die sich aus diesen Vereinbarungen ergeben, mit
einem Prozentsatz im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen
Bereich beteiligt. Darüber hinaus wird Formycon die Lieferkette für FYB203
koordinieren und zusätzliche Servicezahlungen sowie eine volumenabhängige
Gewinnbeteiligung für die kommerzielle Marktversorgung erhalten.

"Schwere Retinopathien nehmen weltweit zu - nicht nur aufgrund der
demografischen Entwicklung, sondern auch wegen der steigenden Zahl von
Diabetesfällen, die zu starken Sehbeeinträchtigungen führen können. Mit den
Partnerschaften für Australien und Lateinamerika hat Klinge den Grundstein
dafür gelegt, unser Eylea®-Biosimilar FYB203 als wirksame und
kosteneffiziente Behandlungsoption in weiteren wichtigen Regionen der Welt
verfügbar zu machen. Mit Actor und Megalabs haben wir zwei starke
Vertriebspartner mit herausragenden Netzwerken und fundierten Kenntnissen
der regionalen Märkte gewonnen. Gemeinsam konzentrieren wir uns darauf, die
Behandlungsmöglichkeiten für die vielen bislang unterversorgten Patientinnen
und Patienten zu verbessern. Gleichzeitig tragen wir so dazu bei, die
finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme zu verringern," sagt Nicola
Mikulcik, Chief Business Officer (CBO) der Formycon AG.

Actor Pharmaceuticals ist ein etabliertes australisches Pharmaunternehmen,
das sich auf die Zulassung und Vermarktung innovativer Medikamente und
Biosimilars in Australien spezialisiert hat. Actor arbeitet mit weltweit
führenden Unternehmen zusammen, um klinisch erprobte Therapien auf den
australischen Markt zu bringen. Dabei stehen Qualität, Patientenzugang und
langfristige Partnerschaften besonders im Fokus. Das Know-how des
Unternehmens umfasst die Produktzulassung, den Marktzugang und die
Vermarktung und treibt das Wachstum sowohl im Segment der
verschreibungspflichtigen als auch der rezeptfreien Arzneimittel voran.

Megalabs ist ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Uruguay und einer
starken Präsenz und Marktposition auf dem gesamten amerikanischen Kontinent.
Eine der wichtigsten Säulen des Unternehmens ist der High-Tech-Bereich mit
seinen biotechnologischen Innovationen. Daneben zählt die Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Biosimilars zu den zentralen
Geschäftsbereichen von Megalabs.

Im Juni 2024 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) die Zulassung für das Aflibercept-Biosimilar FYB203. Die Zulassung
durch die Europäische Kommission folgte im Januar 2025, die Zulassung der
britischen MHRA einen Monat später. Für Australien wurde der
Zulassungsantrag bei der Therapeutic Goods Administration ("TGA")
eingereicht. Parallel arbeitet Formycon eng mit Megalabs zusammen, um die
Zulassungsanträge in lateinamerikanischen Ländern vorzubereiten.2

Eylea® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten
Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen
eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
(VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut
verantwortlich ist.

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1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

2) Der Zeitpunkt der Markteinführung von FYB203 in den Regionen Australien
und Lateinamerika hängt von mehreren Faktoren ab - einerseits von der
Zulassung durch die jeweiligen regionalen Arzneimittelbehörden, andererseits
vom Fortschritt und Ausgang laufender bzw. künftig möglicher
patentrechtlicher Gerichtsverfahren oder eventueller
Settlement-Vereinbarungen.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst
vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Über Actor Pharmaceuticals:
Actor Pharmaceuticals ist ein privat geführtes Pharmaunternehmen, das sich
dafür einsetzt, den Zugang zu hochwertigen, klinisch erprobten
Gesundheitsprodukten in Australien und Neuseeland zu verbessern. Der
Schwerpunkt liegt auf bewährten europäischen Marken und Innovation zum Wohle
der Patienten. Dabei arbeitet Actor eng mit globalen Herstellern zusammen,
um Gesundheitslösungen in der Region einzuführen und zu etablieren. Gestützt
auf eine fundierte Branchenexpertise und mit einer langfristigen Vision hat
sich Actor zum Ziel gesetzt, Marken aufzubauen, die Bestand haben und das
Leben der Menschen nachhaltig verbessern.

Über Megalabs:
Megalabs ist ein Pharmaunternehmen, das sich dafür einsetzt, erschwingliche
therapeutische Lösungen für ein gesünderes und erfüllteres Leben anzubieten.
Das Unternehmen ist in 20 Ländern mit mehr als 8.000 Mitarbeitern vertreten
und bietet über 1.800 Produkte aus allen Therapiebereichen an. Sein
kontinuierliches Wachstum wird durch 18 Produktionsstätten, ein breit
gefächertes Portfolio mit mehr als 1.800 Produkten und 12 Forschungs- und
Entwicklungszentren unterstützt. Megalabs ist ein zukunftsorientiertes
Unternehmen und einer der führenden Pharmahersteller in Nord- und
Südamerika.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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