Formycon setzt neuen Standard: FYB201/Ranivisio® ist das erste Ranibizumab-Biosimilar Europas in einer Fertigspritze

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Formycon setzt neuen Standard: FYB201/Ranivisio® ist das erste
Ranibizumab-Biosimilar Europas in einer Fertigspritze

21.10.2025 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 21. Oktober 2025

Formycon setzt neuen Standard: FYB201/Ranivisio® ist das erste
Ranibizumab-Biosimilar Europas in einer Fertigspritze

* Innovative Fertigspritze (PFS) für intravitreale Injektionen¹ bietet
verbessertes Handling sowie hohe Dosiergenauigkeit und
Anwenderfreundlichkeit

* Teva Pharmaceutical Industries Ltd. übernimmt die Vermarktung der
FYB201/Ranivisio®²-Fertigspritze in Europa

* Der Vermarktungsstart erfolgte im Oktober 2025 in Frankreich; weitere
Länder - darunter Deutschland - folgen sukzessive

* FYB201/Ranivisio® PFS erweitert die therapeutischen
Anwendungsmöglichkeiten und vergrößert das Potenzial des
Ranibizumab-Biosimilars FYB201 im europäischen Raum

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon"), die Bioeq AG
("Bioeq") und Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE/TASE: TEVA, "Teva")
geben gemeinsam den Vermarktungsstart von FYB201/Ranivisio®, dem ersten
Lucentis®3-Biosimilar in einer von der EMA zugelassenen, innovativen
Fertigspritze, bekannt. Die Markteinführung erfolgte im Oktober 2025 in
Frankreich; weitere europäische Länder - darunter Deutschland - sollen
schrittweise folgen.

FYB201/Ranivisio® ist das erste Lucentis®-Biosimilar in Europa, das als
Fertigspritze auf den Markt kommt. Patienten und medizinisches Fachpersonal
erhalten damit eine komfortable und effiziente Behandlungsoption. Teva, seit
2022 etablierter Vermarktungspartner von Bioeq für das Vial
(Durchstechflasche), übernimmt auch die Vermarktung der neuen Fertigspritze
und erweitert damit die Versorgung mit FYB201/Ranivisio® im europäischen
Raum. Die Zusammenarbeit vereint Tevas langjährige kommerzielle Erfahrung im
Biosimilarbereich mit breitem Vertriebs- und Marketingnetz in Europa und
Formycons ausgewiesene Kompetenz in der Entwicklung von Biosimilars für hoch
regulierte Märkte.

Die innovative Technologie der Fertigspritze wurde speziell für
intravitreale Injektionen entwickelt. Sie gewährleistet eine präzise
Dosierung, einen niedrigen Injektionsdruck und ein minimiertes Risiko von
Anwendungsfehlern - zentrale Anforderungen in der ophthalmologischen
Versorgung. Das silikonölfreie Spritzensystem und die fortschrittliche
Sterilisationstechnologie setzen neue Maßstäbe in Qualität und Innovation.

Die gebrauchsfertige Spritze verkürzt die Vorbereitungszeit und unterstützt
eine effiziente Anwendung bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter)
altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren
Netzhauterkrankungen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO von Formycon, sagte: "Die Einführung der
FYB201-Fertigspritze unterstreicht einmal mehr Formycons herausragende
Entwicklungsleistung und Innovationskraft. Mit der ersten
Ranibizumab-Fertigspritze setzen wir neue Maßstäbe in puncto Komfort,
Sicherheit und Effizienz bei ophthalmologischen Behandlungen und bekräftigen
unser klares Bekenntnis zur Weiterentwicklung der ophthalmologischen
Versorgung. Die Fertigspritze vereinfacht klinische Abläufe, reduziert die
Vorbereitungszeit und minimiert das Risiko von Anwendungsfehlern.
Gleichzeitig bietet sie eine präzise Dosierung und eine besonders
benutzerfreundliche Handhabung - Eigenschaften, die in der täglichen Praxis
von Augenärzten besonders geschätzt werden. Wir sind überzeugt, dass diese
neue Darreichungsform unserem Partner Teva die Möglichkeit verschaffen wird,
noch mehr Fachärzte und Patienten zu erreichen und den Zugang zu
FYB201/Ranivisio® nachhaltig zu verbessern."

Micha Nitka, Teva SVP Head Generics Europe & Global Head OTC, ergänzte:
"Wir freuen uns, sowohl Ärzten als auch Patienten eine neue
Behandlungsoption anbieten zu können und so den Zugang zu hochwertigen
Arzneimitteln weiter auszubauen. Bei Teva setzen wir uns dafür ein, Grenzen
zu verschieben und die richtigen Therapien genau dann bereitzustellen, wenn
sie gebraucht werden. Durch die Partnerschaft mit Formycon beschleunigen wir
die Verfügbarkeit von Therapien und erweitern Tevas Biosimilar-Portfolio im
Einklang mit unserer Pivot to Growth-Strategie - und nutzen dabei
gleichzeitig unsere Kompetenzen, um Patientinnen und Patienten bestmöglich
zu versorgen."

FYB201/Ranivisio® (Ranibizumab) wird zur Behandlung schwerwiegender
Sehbeeinträchtigungen wie der feuchten altersbedingten Makuladegeneration
(nAMD) und anderer Retinopathien eingesetzt. FYB201 wurde von der Bioeq AG,
einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics
Group, BV entwickelt. Das Biosimilar ist derzeit in 21 Ländern in Europa,
Nordamerika und der MENA-Region verfügbar.

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1) Bei einer intravitrealen Injektion wird ein Arzneimittel in den
Glaskörper des Auges verabreicht.
2) Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG.
3) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst
vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biopharma-Joint-Venture zwischen der Polpharma
Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und
vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über TEVA:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit
führendes pharmazeutisches Unternehmen, das sein Know-how im Bereich der
Generika nutzt und Innovationen vorantreibt, um die Erforschung,
Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Medizin zu forcieren. Seit
über 120 Jahren setzt sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der
Gesundheit ein. Heute ermöglicht das globale Kompetenznetzwerk des
Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die Grenzen
wissenschaftlicher Innovationen zu verbreitern und qualitativ hochwertige
Arzneimittel bereitzustellen, um die Gesundheit von Millionen von Patienten
jeden Tag zu verbessern. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller,
Director Investor Relations & Corporate Communications,
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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