^* Aufgrund der positiven Stellungnahmen des Ausschusses für Humanarzneimittel
(CHMP) hat die Europäische Kommission die Zulassungen für die Biosimilars
PONLIMSI und DEGEVMA von Teva erteilt und damit den Zugang zu wichtigen
Behandlungen für die Knochengesundheit in ganz Europa erweitert
* Diese Zulassungen stellen einen weiteren bedeutenden Meilenstein im starken
Biosimilar-Portfolio von Teva dar und stehen im Einklang mit der
Wachstumsstrategie des Unternehmens
* Die Zulassungen unterstreichen das Engagement von Teva, den Zugang zu
Biosimilars zu erweitern
TEL AVIV, Israel, Nov. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals
International GmbH, eine Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries
Ltd. (NYSE: und TASE: TEVA) hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission
(EK) die Marktzulassung für seine beiden Denosumab-Biosimilar-Kandidaten -
PONLIMSI, ein Biosimilar zu Prolia®(1), und DEGEVMA, ein Biosimilar zu Xgeva® -
erteilt hat, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Anfang dieses
Jahres eine positive Stellungnahme abgegeben hatte.
Diese Zulassungen stellen einen weiteren bedeutenden Meilenstein im
branchenführenden Biosimilar-Portfolio von Teva und seinem kontinuierlichen
Engagement für die Verbesserung des Patientenzugangs zu wichtigen biologischen
Therapien in ganz Europa dar. Teva beabsichtigt, beide Produkte in den kommenden
Monaten auf den wichtigsten europäischen Märkten einzuführen.
Die Zulassung stellt einen bedeutenden Schritt in der Umsetzung der
Wachstumsstrategie von Teva dar und unterstreicht das Engagement des
Unternehmens, den Zugang zu Biosimilar-Arzneimitteln für Patienten zu erweitern.
Steffen Nock, SVP Head of Biosimilars & Chief Science Officer, dazu: ?Diese
Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt dar, um Patienten den Zugang zu
Biosimilar-Therapien für schwerwiegende Knochenerkrankungen zu erleichtern. Das
zeigt, wie wichtig es uns ist, eine bessere Versorgung für Patienten zu
unterstützen."
Michal Nitka, SVP Head Generics Europe & Global Head OTC, fügte hinzu: ?Durch
Produkteinführungen wie diese setzen wir uns weiterhin dafür ein, zusätzliche
Behandlungsmöglichkeiten für Gesundheitssysteme in ganz Europa bereitzustellen -
insbesondere in Ländern, in denen der Zugang zu Biosimilars noch verbessert
werden kann."
Über PONLIMSI
PONLIMSI (Denosumab) ist indiziert zur Behandlung von Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, zur Behandlung
von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer Hormonablation bei Männern mit
Prostatakrebs, die ein erhöhtes Frakturrisiko aufweisen, oder zur Behandlung von
Knochenschwund bei Erwachsenen, die sich einer Langzeitbehandlung mit
systemischen Glukokortikoiden unterziehen.
Der Wirkstoff Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der gegen
das Protein RANKL gerichtet ist, das für die Bildung, Funktion und das Überleben
von Osteoklasten - die für den Knochenabbau verantwortlichen Zellen -
unerlässlich ist. Durch die Bindung an RANKL mit hoher Affinität und Spezifität
verhindert Denosumab die Interaktion zwischen RANKL und RANK, was zu einer
Verringerung der Knochenresorption im kortikalen und trabekulären Knochen
führt.
PONLIMSI wird als 60 mg/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich
sein.
PONLIMSI ist ein Biosimilar-Arzneimittel, das dem Referenzarzneimittel Prolia®
(Denosumab) ähnelt, das am 26. Mai 2010 in der EU zugelassen wurde.
Umfassende analytische, präklinische und klinische Daten belegen, dass PONLIMSI
hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzprodukt
vergleichbar ist.
Über DEGEVMA
DEGEVMA (Denosumab) ist zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen
mit fortgeschrittenem Krebs, der die Knochen befallen hat, sowie zur Behandlung
von Erwachsenen und skelettal reifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren der
Knochen indiziert.
Der Wirkstoff Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der gegen
das Protein RANKL gerichtet ist, das für die Bildung, Funktion und das Überleben
von Osteoklasten - die für den Knochenabbau verantwortlichen Zellen -
unerlässlich ist. Durch die Bindung an RANKL mit hoher Affinität und Spezifität
verhindert Denosumab die Interaktion zwischen RANKL und RANK, was zu einer
Verringerung der Knochenresorption im kortikalen und trabekulären Knochen führt.
DEGEVMA wird als 120 mg/1,7 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
erhältlich sein.
DEGEVMA ist ein Biosimilar-Arzneimittel, das dem Referenzprodukt Xgeva®
(Denosumab), das am 13. Juli 2011 in der EU zugelassen wurde, ähnelt.
Umfassende analytische, präklinische und klinische Daten belegen, dass DEGEVMA
hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzprodukt
vergleichbar ist.
Über Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein führendes
innovatives Biopharmaunternehmen, das durch ein erstklassiges Generika-Geschäft
unterstützt wird. Seit über 120 Jahren engagiert sich Teva unermüdlich für die
Verbesserung der Gesundheit. Von Innovationen in den Bereichen
Neurowissenschaften und Immunologie bis hin zur weltweiten Bereitstellung
komplexer Generika, Biosimilars und Apothekenmarken - Teva hat es sich zur
Aufgabe gemacht, die Bedürfnisse der Patienten heute und in Zukunft zu erfüllen.
Bei Teva engagieren wir uns alle für eine bessere Gesundheit: We Are All In For
Better Health.
Weitere Informationen dazu finden Sie unter www.tevapharm.com
(http://www.tevapharm.com/).
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
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unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in
solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen
abweichen. Sie können diese zukunftsgerichteten Aussagen unter anderem anhand
der Verwendung von Wörtern wie ?sollten", ?erwarten", ?voraussehen", ?schätzen",
?anstreben", ?könnten", ?prognostizieren", ?Leitlinie", ?beabsichtigen",
?planen", ?glauben" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung
und Ausdrucksweise im Zusammenhang mit Diskussionen über die zukünftige
operative oder finanzielle Leistung erkennen. Zu den wesentlichen Faktoren, die
solche Abweichungen verursachen oder dazu beitragen könnten, gehören Risiken in
Bezug auf: unsere Fähigkeit, PONLIMSI (Denosumab) zur Behandlung und Prävention
von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem
Frakturrisiko erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit,
DEGEVMA (Denosumab) zur Prävention von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit
fortgeschrittenem Krebs, der die Knochen befallen hat, und zur Behandlung von
Erwachsenen und skelettal reifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren der Knochen
erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, uns erfolgreich
auf dem Markt zu behaupten, einschließlich unserer Fähigkeit, zusätzliche
pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit,
unsere Wachstumsstrategie erfolgreich umzusetzen, einschließlich der Erweiterung
unserer Pipeline innovativer und Biosimilar-Arzneimittel und der profitablen
Vermarktung des Portfolios innovativer Arzneimittel und Biosimilars, sei es
organisch oder durch Geschäftsentwicklung; sowie weitere Faktoren, die in
unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das dritte Quartal 2025 und in
unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende
Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit dem Titel ?Risikofaktoren" und
?Zukunftsgerichtete Aussagen", erörtert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen
gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung, und wir verpflichten uns nicht
dazu, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hierin enthaltene Informationen zu
aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen,
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TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com
(mailto:TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com)
Anfragen zu Investor Relations bei Teva
TevaIR@Tevapharm.com (mailto:TevaIR@Tevapharm.com)
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1 Prolia® und Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen, Inc.
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