Formycon und Zydus schließen exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für FYB206, ein Biosimilar für Keytruda® (Pembrolizumab), in den USA und Kanada

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Formycon und Zydus schließen exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für
FYB206, ein Biosimilar für Keytruda® (Pembrolizumab), in den USA und Kanada

09.12.2025 / 13:04 CET/CEST
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Pressemitteilung // 09. Dezember 2025

Formycon und Zydus schließen exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für
FYB206, ein Biosimilar für Keytruda® (Pembrolizumab), in den USA und Kanada

* Lizenzpartner Zydus verfügt über umfangreiche kommerzielle Erfahrung und
vermarktet mehr als 225 von der FDA zugelassene Medikamente - eine
starke Ausgangsbasis für eine erfolgreiche Markteinführung von FYB206

* Starkes Interesse an einer frühzeitigen Partnerschaft unterstreicht das
Vertrauen der Branche in die Expertise und die hervorragende
Entwicklungsarbeit von Formycon im Bereich Biosimilars

* Vertragsstruktur umfasst Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen in
Höhe eines niedrigen zweistelligen Millionen-Euro-Betrags im Jahr 2025;
zusätzliche Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie eine
Bruttogewinnbeteiligung im mittleren zweistelligen Prozentbereich nach
der Markteinführung

* Klinische Entwicklungsphase von FYB206 fast abgeschlossen; Daten zum
primären Endpunkt für das erste Quartal 2026 erwartet

Planegg-Martinsried, Deutschland; Ahmedabad, Indien - Die Formycon AG (FWB:
FYB; "Formycon") und Zydus Lifesciences Limited (einschließlich ihrer
Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen; "Zydus") gaben heute
gemeinsam bekannt, dass sie eine strategische Partnerschaft für die
exklusive Lizenzierung und Lieferung des Checkpoint-Inhibitors FYB206, einem
Biosimilar für Keytruda®1 (Pembrolizumab), in den USA und Kanada geschlossen
haben.

Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Formycon die Entwicklung abschließen, das
Zulassungsdossier einreichen sowie die Produktversorgung sicherstellen,
während Zydus für die Vermarktung von FYB206 in den USA und Kanada
verantwortlich sein wird. FYB206 nähert sich unterdessen dem Ende der
klinischen Entwicklungsphase, wobei die Daten zum primären Endpunkt im
ersten Quartal 2026 erwartet werden. Nach Fertigstellung der erforderlichen
Datenpakete wird Formycon den Zulassungsantrag als Biologics License
Application ("BLA") bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA")
einreichen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: "Die Partnerschaft
mit Zydus für die USA und Kanada ist ein bedeutender Meilenstein für uns.
Zydus ist ein etabliertes, umsatzstarkes Unternehmen mit einer überzeugenden
und zukunftsorientierten Strategie im Bereich Onkologie. Es verfügt bereits
heute über eine starke kommerzielle Präsenz in den USA, wo es fast die
Hälfte seines weltweiten Umsatzes erzielt und eine robuste, skalierbare
Präsenz in allen wichtigen Vertriebskanälen aufweist. Durch die Vermarktung
von über 225 FDA-zugelassener Produkte, darunter Injektionspräparate und
Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus, hat Zydus seine Stärke bei
komplexen Markteinführungen unter Beweis gestellt und bietet beste
Voraussetzungen für einen erfolgreichen Launch von FYB206. Mit einem
straffen klinischen Entwicklungsprogramm hat sich Formycon eine führende
Rolle unter den Entwicklern eines Pembrolizumab-Biosimilars gesichert. Die
Entscheidung von Zydus unterstreicht das große Vertrauen des Unternehmens in
unsere Expertise bei der Entwicklung komplexer Biosimilars für stark
regulierte Märkte. Im Rahmen unseres bewährten Lizenzierungs-Models arbeiten
wir mit starken lokalen Partnern zu attraktiven kommerziellen Konditionen
zusammen, um gemeinsam einen bedeutenden Mehrwert für Patienten und
Gesundheitssysteme zu schaffen."

Dr. Sharvil P. Patel, Managing Director von Zydus Lifesciences Limited,
erklärte: "Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit Formycon bei der
Entwicklung und Vermarktung eines Biosimilars für Keytruda® in den USA und
Kanada. Damit vollzieht Zydus den Einstieg in den nordamerikanischen
Biosimilar-Markt mit einem ersten Immuntherapie-Projekt. Diese
Zusammenarbeit ergänzt auch die kürzlich von Zydus angekündigte Übernahme
der Produktionsstätten von Agenus Inc. in Kalifornien, USA, die wir
integrieren und künftig für die Herstellung nutzen wollen. Durch die
Kombination unserer Expertise und Ressourcen wollen wir ein signifikantes
Unternehmenswachstum fördern und den Patienten durch einen erweiterten
Zugang zu erschwinglicher onkologischer Versorgung einen größtmöglichen
Nutzen bieten."

Mit Unterzeichnung der Vereinbarung hat Formycon noch 2025 Anspruch auf
Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen in Höhe eines niedrigen
zweistelligen Millionen-Euro-Betrags. Darüber hinaus sind weitere Zahlungen
vorgesehen, die an das Erreichen definierter Entwicklungs- und
Zulassungsmeilensteine geknüpft sind und sich insgesamt voraussichtlich auf
einen mittleren zweistelligen Millionenbetrag belaufen werden. Nach der
Markteinführung erhält Formycon einen mittleren zweistelligen Prozentsatz an
den Bruttoerlösen, die in dem Territorium erzielt werden.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper aus der Gruppe
der Immun-Checkpoint-Inhibitoren und wird zur Behandlung einer Vielzahl von
Tumorerkrankungen eingesetzt. Mit seinem breiten onkologischen
Indikationsspektrum und einem weltweiten Umsatz von 29,5 Milliarden
US-Dollar im Jahr 20242 zählt Keytruda® derzeit zu den umsatzstärksten
Arzneimitteln weltweit.

1) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA.
2)
https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results/
Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2024 Financial Results -
Merck.com

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten - darunter FYB208/Dupilumab - befinden sich
derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang
zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Aktien von
Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB
/ ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com

Über Zydus Lifesciences Limited:
Zydus Lifesciences Limited ist ein innovationsorientiertes
Life-Science-Unternehmen, das eine führende Position in den Bereichen
Pharmazeutika und Verbrauchergesundheit einnimmt und über eine aufstrebende
MedTech-Sparte sowie eine globale Präsenz in den Vereinigten Staaten, Indien
und anderen internationalen Märkten verfügt. Zum 30. September 2025
beschäftigt die Gruppe weltweit 27.000 Mitarbeiter, darunter 1.500
Wissenschaftler in der Forschung und Entwicklung. Die Zydus-Gruppe wird von
der Mission angetrieben, durch hochwertige Gesundheitslösungen, neue
Möglichkeiten in den Life Sciences zu erschließen und das Leben der Menschen
zu verbessern. Die Gruppe strebt danach, durch bahnbrechende Entdeckungen
das Leben der Menschen zu verändern. Weitere Informationen finden Sie unter
www.zyduslife.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
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ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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