FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar Nufymco® - Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner

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FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar
Nufymco® - Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner

23.12.2025 / 14:02 CET/CEST
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Pressemitteilung // 23. Dezember 2025

FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar
Nufymco® - Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner

* FDA genehmigt Biologics License Application (BLA) für weiteres
Ranibizumab-Biosimilar unter dem Handelsnamen Nufymco®

* Zydus wird Kommerzialisierungspartner für Nufymco® in den USA

* Gezielte Strategie zur Erhöhung der Marktdurchdringung für
Ranibizumab-Biosimilars durch Ausbau bereits bestehender Partnerschaften

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")
und die Bioeq AG ("Bioeq") geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug
Administration (FDA) die Zulassung für Nufymco®1 (Ranibizumab-leyk), einem
austauschbaren Biosimilar zu Lucentis®2, erteilt hat. Mit der Zulassung für
ein zweites Ranibizumab-Biosimilar in den USA unterstreichen die
Gesellschaften einmal mehr ihre Pionierstellung in der Entwicklung
hochwertiger Biosimilars.

Mit Zydus Lifesciences Limited (einschließlich ihrer Tochtergesellschaften
und verbundenen Unternehmen; "Zydus") wurde ein weiterer starker
Vermarktungspartner für den US-Markt gewonnen. Zydus verfügt über
ausgewiesene Expertise mit ärztlich administrierten Medikamenten (sog.
Medical Part B), zu denen auch Nufymco® zählt. Erst kürzlich hat Zydus
Formycons Keytruda®3-Biosimilar FYB206 für die USA und Kanada exklusiv
lizenziert - ein starker Beleg für die Attraktivität und das Vertrauen in
Formycons Entwicklungsplattform.

Nufymco® ist ein von Formycon entwickeltes, austauschbares Biosimilar zu
Lucentis® und wird in den USA für alle zugelassenen Indikationen verfügbar
sein. Damit wird der Zugang zu wichtigen Therapien bei Netzhauterkrankungen
verbessert, indem Patientinnen und Patienten eine kostengünstigere
Behandlungsoption erhalten.

"Die FDA-Zulassung für Nufymco® markiert einen wichtigen Meilenstein für
Formycon und bekräftigt unsere Rolle als innovativer Vorreiter in der
Biosimilar-Entwicklung. Mit zwei starken und international etablierten
Partnern sind wir optimal positioniert, um den Zugang zu hochwertigen und
bezahlbaren Ranibizumab-Biosimilars für ophthalmologische Patientinnen und
Patienten in den USA auszubauen. Die verstärkte Marktabdeckung eröffnet neue
Wachstumsperspektiven, indem sie eine differenzierte Ansprache innerhalb der
komplexen US-Versorgungs- und Erstattungsstrukturen ermöglicht und eine
nachhaltige Marktdurchdringung in den USA unterstützt", kommentiert Dr.
Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Nufymco® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit
altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und
weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem
(DME), der diabetischen Retinopathie (DR), dem Makulaödem infolge eines
Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der myopisch choroidalen
Neovaskularisation (mCNV) zugelassen.

1) Nufymco® ist eine eingetragene Marke der Formycon AG
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.,
3) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, a
subsidiary of Merck & Co, Inc, (NYSE: MRK) Rahway, NJ/USA.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten - darunter FYB208/Dupilumab - befinden sich
derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang
zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere
Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biopharma-Joint-Venture zwischen der Polpharma
Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und
vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Zydus Lifesciences:
Zydus Lifesciences Limited ist ein innovationsorientiertes
Life-Science-Unternehmen, das eine führende Position in den Bereichen
Pharmazeutika und Verbrauchergesundheit einnimmt und über eine aufstrebende
MedTech-Sparte sowie eine globale Präsenz in den Vereinigten Staaten, Indien
und anderen internationalen Märkten verfügt. Zum 30. September 2025
beschäftigt die Gruppe weltweit 27.000 Mitarbeiter, darunter 1.500
Wissenschaftler in der Forschung und Entwicklung. Die Zydus-Gruppe wird von
der Mission angetrieben, durch hochwertige Gesundheitslösungen, neue
Möglichkeiten in den Life Sciences zu erschließen und das Leben der Menschen
zu verbessern. Die Gruppe strebt danach, durch bahnbrechende Entdeckungen
das Leben der Menschen zu verändern. Weitere Informationen finden Sie unter
www.zyduslife.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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