^* Präsentationen zeigen Fortschritte in BioNTechs spätklinischen Programmen im
Bereich Lungenkrebs und unterstreichen das Potenzial des differenzierten
Unternehmensportfolios, welches Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-
Konjugate und mRNA-Krebsimmuntherapien sowie deren Kombinationen umfasst
* Daten-Updates zu Pumitamig aus drei klinischen Studien in China
unterstreichen das bereits beobachtete Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil
des bispezifischen PD-L1xVEGF-A-Immunmodulator-Kandidaten bei Lungenkrebs
* Ergebnisse des ersten Teils der globalen klinischen Phase-3-Studie PRESERVE-
003 mit Gotistobart zeigten einen klinisch relevanten
Gesamtüberlebensvorteil sowie Anti-Tumor-Aktivität im Vergleich zum
derzeitigen Behandlungsstandard in Zweit- und späteren Therapielinien des
Plattenepithelkarzinoms der Lunge
MAINZ, Deutschland, 24. März 2026 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") wird auf dem Europäischen Lungenkrebs-Kongress (European Lung
Cancer Congress, ?ELCC"), der vom 25. bis 28. März 2026 in Kopenhagen, Dänemark,
stattfindet, Daten aus ihrem diversifizierten Portfolio im Bereich Lungenkrebs
vorstellen. Die in Vorträgen und Poster-Präsentationen vorgestellten Daten-
Updates unterstreichen Fortschritte bei den spätklinischen Immunmodulator-
Kandidaten Pumitamig und Gotistobart sowie bei Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
(antibody-drug conjugate, ?ADC")-Programmen in verschiedenen Lungenkrebs-
Subtypen und Therapielinien. BioNTechs klinisches Portfolio umfasst sowohl
Monotherapien als auch Kombinationen mit Standardbehandlungen sowie innovative
Kombinationstherapien, die darauf abzielen, differenzierte Therapieansätze zur
Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Lungenkrebs über alle
Krankheitsstadien hinweg zur Verfügung zu stellen.
?Die Daten, die wir in diesem Jahr auf dem ELCC-Kongress vorstellen,
verdeutlichen das Potenzial unseres spätklinischen Portfolios im Bereich
Lungenkrebs. Mit Updates zu Pumitamig und Gotistobart sowie den ersten
klinischen Daten zu unserem gegen HER3-gerichteten ADC-Kandidaten BNT326/YL202
treiben wir weiterhin differenzierte Behandlungsansätze für verschiedene
Lungenkrebsstadien voran. Gleichzeitig schaffen wir die klinische Evidenz, die
die weitere Entwicklung dieser Kandidaten anleitet", sagte Prof. Dr. Özlem
Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ?Unser Ziel ist es,
Patientinnen und Patienten mit Lungenkrebs innovative Behandlungsoptionen
anzubieten, die dazu beitragen sollen, einen bedeutenden langfristigen Nutzen
über alle Krankheitsstadien hinweg zu ermöglichen."
Highlights aus den von BioNTech auf dem ELCC-Kongress 2026 vorgestellten
Programmen zur Behandlung von Lungenkrebs:
Pumitamig (BNT327/BMS986545) - ein bispezifischer Immunmodulator-Kandidat, der
PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert und in
Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb Company (?BMS") entwickelt wird:
* Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium: Aktualisierte Daten aus der Nachbeobachtung aus einer einarmigen
klinischen Phase-2-Studie (NCT05844150
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05844150)), die in China durchgeführt
wird, zeigten weiterhin ermutigende vorläufige Ergebnisse zur Anti-Tumor-
Aktivität und zum Gesamt überleben, sowie ein kontrollierbares
Verträglichkeitsprofil für Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie als
Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem
Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung
cancer, ?ES-SCLC"), einem aggressiven Lungenkrebs-Subtyp. Die Daten
unterstützen die derzeit laufende zulassungsrelevante klinische Phase-3-
Studie ROSETTA Lung-01 (NCT06712355
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712355)) zur Erstlinienbehandlung von
kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.
* Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Neue Ergebnisse
aus einer klinischen Phase-1b/2a-Studie (NCT05918445
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05918445)), die in China durchgeführt
wird, zeigten eine vorläufige Anti-Tumor-Aktivität unabhängig vom PD-L1-
Expressionslevel und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil für Pumitamig
als Monotherapie in der Erstlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinom der
Lunge (squamous non-small cell lung cancer, ?sqNSCLC") und
fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung
cancer, ?NSCLC"). Die Ergebnisse komplementieren die derzeit laufende
globale klinische Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02 (NCT06712316
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712316)), die die Kombination von
Pumitamig und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs untersucht.
* Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-Mutation: Daten aus einer
klinischen Phase-2-Studie (NCT05756972
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05756972)), die in China durchgeführt
wird, zeigten klinisch relevante Ergebnisse zum Gesamtüberleben und ein
kontrollierbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für die Behandlung
mit Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und
Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-
kleinzelligen Lungenkrebs, unabhängig vom PD-L1-Expressionslevel. Diese
Daten unterstreichen Pumitamigs Potenzial bei Patientinnen und Patienten,
die auf EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren nicht mehr ansprechen.
Gotistobart (BNT316/ONC-392) - ein Kandidat für die selektive Eliminierung von
regulatorischen T-Zellen in der Mikroumgebung des Tumors, der auf CTLA-4 abzielt
und in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. (?OncoC4") entwickelt wird:
* Zweit- und spätere Behandlungslinien von Plattenepithelkarzinom der Lunge:
Daten aus der nicht-zulassungsrelevanten Dosisfindungsphase der globalen
klinischen Phase-3-Studie PRESERVE-003 (NCT05671510
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05671510)) zeigen eine klinisch
relevante Anti-Tumor-Aktivität und einen Gesamtüberlebensvorteil mit einer
Verringerung des Sterberisikos um 54 % im Vergleich zum Behandlungsstandard
sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil für Gotistobart bei
Patientinnen und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, deren
Erkrankung unter vorheriger Immuntherapie und Chemotherapie weiter
fortgeschritten war. Der zulassungsrelevante Teil der Phase-3-Studie läuft
derzeit.
BNT326/YL202 - ein gegen HER3-gerichteter ADC-Kandidat, der gemeinsam mit
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. (?MediLink") entwickelt wird:
* Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: Erste klinische Daten einer
Patientenkohorte mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aus einer klinischen
Phase-2-Studie (NCT06107686 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06107686))
mit BNT326/YL202, die in China durchgeführt wird, zeigten Antitumor-
Aktivität und ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkrebs, deren Erkrankung unter einer Standardbehandlung weiter
fortgeschritten war. Die Ergebnisse unterstützen die derzeit laufende
klinische Phase-1b/2-Studie (NCT07070232
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT07070232)), die die innovative
Kombination von Pumitamig und BNT326/YL202 untersucht.
Lungenkrebs gehört zu den Tumorarten,
(https://investors.biontech.de/system/files-
encrypted/nasdaq_kms/assets/2026/01/16/14-
26-59/JPM%20Presentation%202026%20WEBSITE%20version.pdf) auf die sich BioNTech
fokussiert. So hat es sich BioNTech zum Ziel gesetzt, den signifikanten,
ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von Patientinnen und
Patienten mit Lungenkrebs zu adressieren und verfolgt einen diversifizierten und
fundierten Entwicklungsansatz. Dieser umfasst Kandidaten für innovative
Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und mRNA-Krebsimmuntherapien,
sowie deren Kombinationsanwendungen. Derzeit laufen 16 klinische Studien zu
verschiedenen Lungenkrebs-Subtypen und Therapielinien, darunter vier
zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studien und fünf Studien mit innovativen
Kombinationsansätzen. Damit rückt BioNTech die Entwicklung innovativer
Behandlungsansätze in den Fokus, um die Herausforderungen in der
Lungenkrebsbehandlung von frühen bis zu fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu
adressieren.
Die Abstracts sind auf der Webseite des ELCC-Kongresses
(https://www.esmo.org/meeting-calendar/european-lung-cancer-congress-
2026/abstracts) verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Portfolio im
Bereich Lungenkrebs sind hier (https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-
products/pipeline.html?therapeuticArea=Onkologie&disease=Lungenkrebs) zu finden.
Alle Details zu den Präsentationen:
+---------------+----------------------------+---------------------------------+
| | |Abstract-Nummer/ Details der |
|Produktkandidat|Abstract-Titel |Präsentation |
+---------------+----------------------------+---------------------------------+
|Pumitamig |First-Line Pumitamig (PD-L1 |Abstract #69P |
| |× VEGF-A bsAb) Monotherapy |Poster |
| |in PD-L1+ Non-Squamous and |27.03.2026; 13:00 - 14:00 MEZ |
| |Squamous Non-Small Cell Lung| |
| |Cancer: Data from a Phase | |
| |1b/2a Trial in China | |
| +----------------------------+---------------------------------+
| |Progression-Free Survival |Abstract #21P |
| |and Overall Survival with |Poster |
| |Pumitamig (PD-L1 × VEGF-A |27.03.2026; 13:00 - 14:00 MEZ |
| |bsAb) Plus Chemotherapy in | |
| |Patients With EGFR-Mutated | |
| |Advanced Non-Small Cell Lung| |
| |Cancer Following Progression| |
| |with EGFR TKI in China: | |
| |Phase 2 Study Results | |
| +----------------------------+---------------------------------+
| |Phase 2 Study of First-Line |Abstract #426P |
| |Pumitamig (PD-L1 × VEGF-A |Poster |
| |bsAb) Plus Chemotherapy for |26.03.2026; 13:00 - 14:00 MEZ |
| |Extensive-Stage Small-Cell | |
| |Lung Cancer (ES-SCLC): | |
| |Updated Efficacy and Safety | |
| |Results | |
| +----------------------------+---------------------------------+
| |ROSETTA Lung-01: A Phase 3, |Abstract #439TiP |
| |Two-Stage Trial of |Poster |
| |Pumitamig, a PD-L1 × VEGF-A |26.03.2026; 13:00 - 14:00 MEZ |
| |Bispecific Antibody, Plus | |
| |Chemotherapy Versus | |
| |Atezolizumab + Chemotherapy | |
| |as First-Line Treatment in | |
| |Patients with Extensive- | |
| |Stage Small Cell Lung Cancer| |
| +----------------------------+---------------------------------+
| |ROSETTA Lung-02: A Global |Abstract #149TiP |
| |Phase 2/3, Randomized, Open-|Poster |
| |Label Trial of Pumitamig, a |27.03.2026; 13:00 - 14:00 MEZ |
| |PD-L1 × VEGF-A Bispecific | |
| |Antibody, in Combination | |
| |with Chemotherapy in | |
| |Patients (pts) With First- | |
| |Line Non-Small Cell Lung | |
| |Cancer | |
+---------------+----------------------------+---------------------------------+
| |Anti-Tumor Activity of|Abstract #3O |
| |Gotistobart Compared to|Proffered-Paper-Session |
| |Docetaxel in Patients with|27.03.2026; 15:35 - 15:45 MEZ |
| |Metastatic Squamous Non-| |
| |Small Cell Lung Cancer| |
| |(sqNSCLC) Progressing on PD-| |
| |(L)1 Inhibitors: Stage 1 | |
|Gotistobart |PRESERVE-003 Phase 3 Trial | |
+---------------+----------------------------+---------------------------------+
| |First Disclosure of Efficacy|Abstract #11MO |
| |and Safety Data for|Mini-Oral-Session |
| |YL202/BNT326 (HER3 ADC) From|27.03.2026; 09:15 - 09:20 MEZ |
| |a Phase 2 Trial in Patients| |
| |(pts) with Non-Small Cell| |
| |Lung Cancer (NSCLC) | |
| +----------------------------+---------------------------------+
| |BNT326-02: A Phase 1b/2 |Abstract #6147TiP |
| |Trial of BNT326/YL202 (HER3|Poster |
| |ADC) with Pumitamig (PD-L1 ×|27.03.2026; 13:00 - 14:00 MEZ |
| |VEGF-A bsAb) in Non-Small| |
|BNT326/YL202 |Cell Lung Cancer (NSCLC) | |
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Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst mRNA-
Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und Präzisionstherapien, wie
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-
Zelltherapien und zielt darauf ab, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen
abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Therapien und -Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
erforscht und entwickelt BioNTech neben ihrer diversifizierten Onkologie-
Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-
Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet
Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol
Myers Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse der
Forschungs- und Entwicklungsprogramme von BioNTech im Bereich der Onkologie,
einschließlich des angestrebten Zeitplans und der Anzahl zusätzlicher,
potenziell zulassungsrelevanter Studien; die aktuellen und zukünftigen
präklinischen und klinischen Studien von BioNTech und ihren Kooperationspartnern
im Bereich Onkologie, einschließlich des bispezifischen Immunmodulator-
Kandidaten Pumitamig (BNT327/BMS986545) in mehreren Indikationen, des Anti-CTLA-
4-Antikörper-Kandidaten Gotistobart (BNT316/ONC-392) in mehreren Indikationen,
und des gegen HER3-gerichteten ADC-Kandidaten BNT326/YL202 als Monotherapie
sowie in Kombination mit Pumitamig bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC);
die Art und Charakterisierung sowie den Zeitpunkt der Veröffentlichung
klinischer Daten über alle Plattformen von BioNTech hinweg, die einer
Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in den
Pipeline-Programmen von BioNTech, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
Aussagen zum Zeitpunkt oder zu Plänen für den Beginn oder die Rekrutierung von
klinischen Studien oder zur Einreichung und Erteilung von Produktzulassungen
sowie zur potenziellen Vermarktung in Bezug auf die Produktkandidaten von
BioNTech; die Fähigkeit der mRNA-Technologie von BioNTech, klinische Wirksamkeit
außerhalb der Plattform für Infektionskrankheiten von BioNTech nachzuweisen; und
die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten von BioNTech.
In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant",
?zielt ab", ?antizipiert", ?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell",
?setzt fort" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung basieren auf BioNTechs
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, und
sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als solche angesehen
werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten
und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken
und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich
der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Zeitlinien für den Beginn und/oder
den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien für die Veröffentlichung von Daten,
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Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich
der in dieser Mitteilung genannten Daten, und einschließlich der Möglichkeit für
das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer
ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, in künftigen klinischen Studien
vergleichbare klinische Ergebnisse zu erzielen; den Zeitplan für und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; Gespräche mit den Aufsichtsbehörden über den Zeitplan und
die Anforderungen für weitere klinische Studien zu führen; die Fähigkeit von
BioNTech und ihren Vertragspartnern, die erforderlichen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; die Auswirkungen von Zöllen und eskalierenden
handelspolitischen Maßnahmen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit
und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten
entstehen, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit
BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten
zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische
und politische Entwicklungen; die Fähigkeit BioNTechs, ihre
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und
Produktkandidaten herzustellen; Risiken im Zusammenhang mit dem globalen
Finanzsystem und den Finanzmärkten sowie sonstige Faktoren, die BioNTech zum
gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember
2025 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten
Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov
(https://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
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