^* Tevas Biosimilar PONLIMSI(TM) ist nun von der FDA für alle Indikationen des
Referenzprodukts Prolia(®) (Denosumab) zur Behandlung verschiedener schwerer
Knochenerkrankungen zugelassen.
* Tevas vorgeschlagener Biosimilar-Kandidat zu Xolair(®) (Omalizumab) wurde
sowohl von der FDA als auch von der EMA zur Prüfung angenommen.
* Diese Meilensteine unterstreichen Tevas Expertise im Bereich der Biosimilars
und stellen einen bedeutenden Schritt in der ?Pivot to Growth"-Strategie dar
und verdeutlichen den Wandel zu einem führenden biopharmazeutischen
Unternehmen mit einem breiten Biosimilar-Portfolio.
TEL AVIV, Israel, und PARSIPPANY, N.J., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) hat heute drei Meilensteine
in seinem Biosimilar-Portfolio bekanntgegeben, die den anhaltenden Fortschritt
bei der Umsetzung der ?Pivot to Growth"-Strategie belegen. Die US-amerikanische
Food and Drug Administration (FDA) hat PONLIMSI (Denosumab-Adet) als Biosimilar
zu Prolia(®) zugelassen und Tevas Zulassungsanträge für einen vorgeschlagenen
Biosimilar-Kandidaten zu Xolair(®) (Omalizumab) wurden sowohl von der FDA als
auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Prüfung angenommen.
?Unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bereich Biosimilars zeigen
weiterhin ihre Tiefe und Reife. Durch die Kombination fundierter interner
Expertise mit strategischen Partnerschaften bauen wir ein hoch
wettbewerbsfähiges Portfolio auf", so Steffen Nock, PhD, Leiter der Biosimilars-
Forschung und -Entwicklung sowie Chief Science Officer bei Teva. ?Mit einer
starken Pipeline in frühen Entwicklungsphasen und einer Reihe fortschreitender
Programme sehen wir erhebliches Potenzial, den Bedarf von Patienten zu decken
und das langfristige Wachstum von Teva zu fördern."
FDA-Zulassung von PONLIMSI
Die FDA-Zulassung von PONLIMSI wurde auf Grundlage der Gesamtheit der
vorliegenden Daten, einschließlich analytischer und klinischer Daten, erteilt.
Diese belegen eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im
Vergleich zum Referenzprodukt Prolia(®). PONLIMSI ist für alle Indikationen des
Referenzprodukts Prolia(®) zugelassen. Dazu gehören die Behandlung von
postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko, die Erhöhung
der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko, die
Behandlung der glukokortikoidinduzierten Osteoporose bei Männern und Frauen mit
hohem Frakturrisiko sowie die Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem
Frakturrisiko, die eine Androgendeprivationstherapie bei nicht metastasiertem
Prostatakarzinom erhalten, und bei Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine
adjuvante Aromatasehemmer-Therapie bei Brustkrebs erhalten.
?Die FDA-Zulassung von PONLIMSI ist ein bedeutender Meilenstein, der unsere
starke klinische, analytische, operative und regulatorische Expertise
unterstreicht", erklärt Yolanda Tibbe, Global Head of Biosimilars bei Teva. ?Die
FDA-Zulassung von PONLIMSI in den USA sowie die Annahme unserer
Zulassungsanträge für unseren vorgeschlagen Biosimilar-Kandidaten zu Xolair® in
den USA und Europa verdeutlichen eindrucksvoll die Stärke unseres wachsenden
globalen Biosimilar-Portfolios und bekräftigen unser Engagement, die
Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu erweitern."
Im November 2025 erteilte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die
Zulassung für Tevas Denosumab-Biosimilar PONLIMSI, ein Biosimilar zu Prolia®,
nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zuvor im selben Jahr eine
positive Stellungnahme abgegeben hatte.
Annahme der Zulassungsanträge für den vorgeschlagenen Biosimilar-Kandidaten zu
Xolair® (Omalizumab)
Die regulatorischen Einreichungen für den Biosimilar-Kandidaten Xolair(®
)(Omalizumab) umfassen einen Antrag auf Biologikum-Zulassung (BLA) bei der FDA
sowie einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) in der Europäischen Union bei der
EMA. Beide Anträge decken sämtliche für das Referenzprodukt Xolair(®)
zugelassenen Indikationen ab: mittelschweres bis schweres (USA) bzw. schweres
(EU) persistierendes allergisches Asthma (ab 6 Jahren), chronische
Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Erwachsene ab 18 Jahren), chronische spontane
Urtikaria (ab 12 Jahren) sowie in den USA IgE-vermittelte
Nahrungsmittelallergien (ab 1 Jahr). Die Zulassungsanträge werden durch ein
umfassendes Datenpaket gestützt, das analytische und klinische Daten zur
Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität enthält, die mit denen von Xolair(®)
(Omalizumab) vergleichbar sind.
Weitere Informationen zu Tevas globalem Biosimilar-Portfolio und den
Vermarktungskapazitäten finden Sie unter www.tevabiosimilars.com
(https://www.tevabiosimilars.com/).
Verwendung von Markenzeichen
Prolia(®) ist eine eingetragene Marke der Amgen, Inc.
Xolair(®) ist eine eingetragene Marke der Novartis AG.
INDIKATIONEN
PONLIMSI ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit
Osteoporose und hohem Frakturrisiko, definiert als osteoporotische Frakturen in
der Anamnese oder Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für Frakturen, oder bei
Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder
nicht vertragen wurden. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose reduziert
Denosumab die Inzidenz von Wirbel-, Nicht-Wirbel- und Hüftfrakturen.
PONLIMSI ist zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose und hohem
Frakturrisiko angezeigt, definiert als osteoporotische Frakturen in der Anamnese
oder Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für Frakturen, oder bei Patienten, bei
denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder nicht vertragen
wurden.
PONLIMSI ist außerdem zur Behandlung der durch Glukokortikoide induzierten
Osteoporose bei Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko angezeigt, die
entweder eine systemische Glukokortikoidtherapie mit einer täglichen Dosis von
>= 7,5 mg Prednison beginnen oder fortsetzen und voraussichtlich mindestens
weitere sechs Monate lang Glukokortikoide erhalten. Ein hohes Frakturrisiko ist
definiert als osteoporotische Frakturen in der Anamnese oder Vorliegen mehrerer
Risikofaktoren für Frakturen, oder Patienten, bei denen andere verfügbare
Osteoporosetherapien versagt haben oder nicht vertragen wurden.
PONLIMSI ist als Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem
Frakturrisiko angezeigt, die eine Androgendeprivationstherapie bei nicht
metastasiertem Prostatakarzinom erhalten. In dieser Patientengruppe reduziert
Denosumab zudem die Inzidenz von Wirbelfrakturen.
PONLIMSI ist als Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Frauen mit hohem
Frakturrisiko angezeigt, die eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie bei
Brustkrebs erhalten.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
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| WARNHINWEIS: SCHWERE HYPOKALZÄMIE BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENER |
| NIERENERKRANKUNG |
| |
| * Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (eGFR |
| 5 % und häufiger als unter Placebo), die unter
Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose
gemeldet wurden, sind Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten,
muskuloskelettale Schmerzen, Hypercholesterinämie und Zystitis.
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5 % und häufiger als unter Placebo), die unter
Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Männern mit Osteoporose gemeldet wurden,
sind Rückenschmerzen, Arthralgie und Nasopharyngitis.
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 3 % und häufiger als unter Placebo), die unter
Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit glukokortikoidinduzierter
Osteoporose gemeldet wurden, sind Rückenschmerzen, Hypertonie, Bronchitis und
Kopfschmerzen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz pro Patient >= 10 %), die unter
Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Knochenverlust unter
Androgendeprivationstherapie bei Prostatakarzinom bzw. unter adjuvanter
Aromatasehemmer-Therapie bei Brustkrebs gemeldet wurden, sind Arthralgie und
Rückenschmerzen. Über Schmerzen in den Extremitäten und muskuloskelettale
Schmerzen wurde ebenfalls in klinischen Studien berichtet.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Denosumab-haltigen
Arzneimitteln bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose führten, waren
Rückenschmerzen und Verstopfung.
Zur Meldung von VERMUTETEN NEBENWIRKUNGEN wenden Sie sich bitte an Teva
Pharmaceuticals unter der Telefonnummer 1-888-483-8279 oder an die FDA unter
1-800-FDA-1088 bzw. über die Website www.fda.gov/medwatch
(https://www.fda.gov/medwatch).
Bitte klicken Sie hier
(https://www.ponlimsi.com/globalassets/ponlimsi/prescribing-information.pdf), um
die vollständige Fachinformation zu PONLIMSI, einschließlich der BLACK-BOX-
WARNUNGEN, einzusehen.
Über Tevas vorgeschlagenen Biosimilar-Kandidaten zu Xolair(®) (Omalizumab)
Der von Teva vorgeschlagene Biosimilar-Kandidat zu Xolair(®) (Omalizumab) ist
ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf IgE abzielt. Indem er
verhindert, dass IgE die Zellen aktiviert, die allergische Reaktionen auslösen,
kann er dazu beitragen, Symptome zu kontrollieren oder zu reduzieren und
möglicherweise die Reaktion bereits vor ihrem Auftreten zu verhindern. Der
vorgeschlagene Biosimilar-Kandidat von Teva ist ein Prüfpräparat und derzeit in
keinem Land zugelassen.
Über allergisches Asthma
Allergisches Asthma ist die häufigste Form von Asthma, einer chronischen
Atemwegserkrankung, die durch eine Entzündung der Atemwege gekennzeichnet
ist.(1) Bei betroffenen Personen führt die Exposition gegenüber an sich
harmlosen Substanzen zu einer komplexen Reaktion, die eine Entzündung und
Schwellung der Atemwege verursacht.(1) Dadurch wird der Luftstrom in die und aus
der Lunge erschwert, was zu Symptomen wie Husten, Keuchatmung, Atemnot und/oder
einem Engegefühl in der Brust führt.
Über chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Die chronische Rhinosinusitis, auch als chronische Sinusitis bezeichnet, ist
eine langfristige entzündliche Erkrankung der Nasengänge und Nasennebenhöhlen,
die 12 Wochen oder länger anhält.(2) Sie ist durch das Vorhandensein von
weichen, gutartigen Wucherungen, den sogenannten Nasenpolypen,
gekennzeichnet.(3) Diese Polypen können unterschiedlich groß sein und bei
größerem oder gehäuftem Auftreten die Nasengänge blockieren, was zu
verschiedenen Symptomen führt und die Lebensqualität beeinträchtigt.(3)
Über chronische spontane Urtikaria
Die chronische spontane Urtikaria ist durch das wiederholte Auftreten von
Quaddeln (Urtikaria), tiefen Hautschwellungen (Angioödemen) oder beidem über
einen Zeitraum von sechs Wochen oder länger, ohne identifizierbaren äußeren
Auslöser gekennzeichnet.(4) Juckreiz und wiederkehrende Hautausschläge führen zu
einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Über IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien
IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien führen dazu, dass das Immunsystem bei
Kontakt mit bestimmten Lebensmitteln, wie beispielsweise Milch, Ei, Weizen oder
Nüssen, ungewöhnlich schnell reagiert.(5) Diese Reaktionen werden durch IgE-
Antikörper ausgelöst und können vielfältige, teilweise schwerwiegende Symptome
im gesamten Körper verursachen.(5) Entscheidend ist die Vermeidung der
auslösenden Lebensmittel, was jedoch eine unbeabsichtigte Exposition nicht
vollständig verhindern kann.
Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt sich zu
einem der führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen und stützt sich
dabei auf ein erstklassiges Generikageschäft. Seit über 120 Jahren hat Teva sein
Engagement für die Verbesserung der Gesundheit nie aufgegeben. Ob durch
Innovationen in den Bereichen Neurowissenschaften und Immunologie oder durch die
weltweite Bereitstellung komplexer Generika, Biosimilars und Apothekenmarken -
Teva hat es sich zur Aufgabe gemacht, den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu
werden, heute und in Zukunft. Bei Teva geben wir alles für ein gesünderes Leben.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.tevapharm.com
(https://www.tevapharm.com/).
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den aktuellen Einschätzungen
und Erwartungen der Geschäftsführung basieren und erheblichen bekannten und
unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass
unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen,
Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die
Verwendung von Wörtern wie ?sollte", ?erwarten", ?vorhersehen", ?schätzen",
?Ziel", ?können", ?prognostizieren", ?Anleitung", ?beabsichtigen", ?planen",
?glauben" und andere ähnliche Begriffe oder Ausdrücke im Zusammenhang mit einer
Diskussion über die zukünftige Betriebs- oder Finanzleistung identifiziert
werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen oder dazu
beitragen könnten, gehören Risiken in Bezug auf unsere Fähigkeit, PONLIMSI
(Denosumab-adet) zur Behandlung von Osteoporose und zur Vermeidung von Frakturen
bei Männern und Frauen erfolgreich zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unseren
Biosimilar-Kandidaten zu Xolair(®) (Omalizumab) zur Behandlung von persistentem
allergischem Asthma (Patienten ab 6 Jahren), chronischer Rhinosinusitis mit
Nasenpolypen (Erwachsene ab 18 Jahren), chronischer spontaner Urtikaria
(Patienten ab 12 Jahren) und in den USA von IgE-vermittelten
Nahrungsmittelallergien erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere
Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten, einschließlich der Fähigkeit
zur Entwicklung und Vermarktung weiterer pharmazeutischer Produkte; unsere
Fähigkeit, die ?Pivot to Growth"-Strategie erfolgreich umzusetzen,
einschließlich des Ausbaus unserer innovativen Arzneimittel- und Biosimilar-
Pipeline sowie der profitablen Vermarktung des entsprechenden Portfolios, sowohl
organisch als auch durch Geschäftsentwicklung, unsere organisatorische
Transformation erfolgreich umzusetzen und die erwarteten Kosteneinsparungen zu
realisieren, und weitere Faktoren, die in dieser Pressemitteilung sowie im
Geschäftsbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende
Geschäftsjahr, insbesondere im Abschnitt ?Risikofaktoren", beschrieben sind.
Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht
werden. Daher übernehmen wir keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen
oder andere hier enthaltene Informationen infolge neuer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu
überarbeiten. Sie werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese Pressemitteilung richtet sich an ein globales, nicht länderspezifisches
Publikum.
Literaturangaben:
1. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein
Datum). Asthma. https://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/asthma
2. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein
Datum). Sinusitis. https://www.aaaai.org/conditions-
treatments/allergies/sinusitis
3. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein
Datum). Nasal Polyps. https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions-
library/allergies/nasal-polyps
4. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein
Datum). Hives (Urticaria) and Angioedema
Overview. https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions-
library/allergies/hives-(urticaria)-and-angioedema-overview
5. Children's Hospital of Philadelphia. (2024). IgE-Mediated Food
Allergies. https://www.chop.edu/conditions-diseases/ige-mediated-food-
allergies#:~:text=IgE%2Dmediated%20food%20allergies%20cause,minutes%20to%20a
%20few%20hours.
Medienanfragen an Teva TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.c
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