^* Trastuzumab Pamirtecan, ein innovativer gegen HER2 gerichteter Antikörper-
Wirkstoff-Konjugat-Kandidat, erreichte den primären Wirksamkeitsendpunkt in
einer Phase-2-Kohorte bei stark vorbehandelten Patientinnen mit HER2-
exprimierenden rezidivierendem Gebärmutterkrebs, eine Indikation mit hohem
ungedecktem medinischem Bedarf
* Die Daten zeigten eine klinisch relevante Anti-Tumor-Aktivität über alle
HER2-Expressionslevel hinweg bei einem kontrollierbaren Sicherheitsprofil;
bei zentraler HER2-Testung(i) betrug die bestätigte objektive Ansprechrate
47,9 Prozent bei allen auswertbaren Patientinnen, 49,3 Prozent bei
Patientinnen mit vorheriger Behandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor
und das mediane progressionsfreie Überleben 8,1 Monate
* Die bislang größte Studie, in der Ergebnisse für ein gegen HER2 gerichtetes
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat in dieser Indikation berichtet wurden,
unterstützt das Potenzial von Trastuzumab Pamirtecan in praxisnahen
Patientenpopulationen, einschließlich Patientinnen mit niedrigeren HER2-
Expressionsleveln und vorheriger Checkpoint-Inhibitor-Behandlung
MAINZ, Deutschland, 11. April 2026 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") gab heute positive Ergebnisse aus der primären Analyse einer
Phase-2-Kohorte bekannt, die Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) bei
Patientinnen mit HER2-exprimierendem, fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs
untersuchte, deren Erkrankung unter oder nach einer Erstlinien-Chemotherapie
sowie mit oder ohne vorheriger Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor
fortgeschritten war. Diese Kohorte ist Teil einer globalen Phase-1/2a-Studie
(NCT05150691 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)), in welcher der
gegen HER2 gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate,
?ADC")-Kandidat Trastuzumab Pamirtecan bei verschiedenen soliden Tumoren
untersucht wird.
Die Daten zeigten eine klinisch relevante Wirksamkeit und ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil für Trastuzumab Pamirtecan als Monotherapie in Patientinnen
über alle immunohistochemisch (IHC)-bestimmten HER2-Expressionslevel hinweg
(IHC1+, IHC2+, IHC3+)(ii). Die Behandlungsergebnisse waren auch bei Patientinnen
mit oder ohne vorheriger Checkpoint-Inhibitor-Behandlung konsistent. Die Daten
werden heute in einem Vortrag auf der diesjährigen Jahrestagung zu
Krebserkrankungen bei Frauen der Society of Gynecologic Oncology ("SGO") in San
Juan, Puerto Rico, vorgestellt.
?Gebärmutterkrebs zählt zu den wenigen Krebserkrankungen mit steigender
Sterblichkeitsrate(1). Insbesondere für Patientinnen mit rezidivierender
Erkrankung und niedrigen HER2-Expressionsleveln besteht ein dringender Bedarf an
neuen Behandlungsoptionen, da der derzeitige Chemotherapie Behandlungsstandard
nur eine Ansprechrate von 15 % erzielt(2)", sagte Bhavana Pothuri, M.D.,
medizinische Direktorin des Clinical Trial Office (CTO) und Direktorin für
Forschung im Bereich gynäkologische Onkologie am NYU Langone Perlmutter Cancer
Center. ?Die Ergebnisse zu Trastuzumab Pamirtecan sind ermutigend, da der
Kandidat über alle HER2-Level hinweg klinisch bedeutsame Behandlungsergebnisse
zeigte. Besonders hervorzuheben ist, dass diese Ergebnisse in einer breiten
Patientenpopulation beobachtet wurden, die die klinische Praxis widerspiegelt,
darunter auch Patientinnen mit vorheriger Behandlung mit einem Immuncheckpoint-
Inhibitor sowie Patientinnen mit viszeralen Metastasen."
Die Analyse der Phase-2-Kohorte umfasste 145 Patientinnen mit fortgeschrittenem
oder metastasiertem HER2-exprimierendem Gebärmutterkrebs, deren Erkrankung nach
einer Erstlinien- oder späteren Therapie fortgeschritten war. Die Kohorte
erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt der objektiven Ansprechrate
(objective response rate, ?ORR") untersucht bei 73 Patientinnen mit vorheriger
Checkpoint-Inhibitor-Behandlung und zentraler Testung des HER2-Status und zeigte
eine bestätigte Ansprechrate von 49,3 % (95 %-KI: 37,4, 61,3). Unter allen
zentral getesteten Patientinnen (n=96), lag die bestätigte objektive
Ansprechrate bei 47,9 % (95 %-KI: 37,6, 58,4), mit einem medianen
progressionsfreien Überleben (median progression-free survival, ?mPFS") von 8,1
Monaten (95 %-KI: 5,5, 11,8).
Unter den 143 hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patientinnen, deren HER-
2 Status lokal(i) getestet wurde, betrug die bestätigte objektive Ansprechrate
44,1 % (95 %-KI: 35,8; 52,6). Trastuzumab Pamirtecan zeigte eine durchweg
ermutigende Anti-Tumor-Aktivität über alle HER2-Expressionslevel hinweg, mit
vergleichbaren Ergebnissen bei lokaler oder zentraler HER2-Testung. In der
Gesamtkohorte der Patientinnen mit lokaler HER2-Testung betrug die bestätigte
objektive Ansprechrate 33,9 % (IHC1+) und 40,4 % (IHC2+) bei Patientinnen mit
niedrigen HER2-Expressionsleveln, sowie 73,1 % (IHC3+) bei Patientinnen mit
hoher HER2-Expression. Die mediane Dauer des Ansprechens (median duration of
response, ?mDoR") betrug 10,3 Monate. Das mediane progressionsfreie Überleben
bei allen auswertbaren Patientinnen (n=145) betrug 8,0 Monate (95 %-KI:
5,6; 8,3), unabhängig davon, ob sie zuvor mit einem Checkpoint-Inhibitor
behandelt worden waren oder nicht.
Das Sicherheitsprofil war kontrollierbar und entsprach dem für gegen HER2
gerichtete ADCs zu erwartendem Profil. Die häufigsten behandlungsbedingten
unerwünschten Ereignisse (treatment-related adverse events, ?TRAEs") waren
Übelkeit niedrigen Grades, Anämie, eine verringerte Thrombozytenzahl sowie
Fatigue niedrigen Grades. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse des Grades
>=3 wurden bei 68 von 145 Patientinnen (46,9 %) berichtet. Adjudizierte Fälle von
interstitieller Lungenerkrankung (?ILD") oder Pneumonitis Grades >=3 traten bei
4,8 % der Patientinnen auf und entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von
HER2-gerichteten ADC-Therapien. Der Großteil der Ereignisse des Grades 3 und
höher konnte durch geeignete medizinische Interventionen effektiv behandelt
werden.
?Diese positiven Ergebnisse bei Patientinnen mit Gebärmutterkrebs einschließlich
solcher mit niedrigen HER2-Expressionsniveaus, unterstreichen das Potenzial von
Trastuzumab Pamirtecan", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und
Mitgründerin von BioNTech. ?HER2 bleibt ein zentraler therapeutischer
Ansatzpunkt, insbesondere bei gynäkologischen Krebserkrankungen und Brustkrebs.
Wir treiben die Entwicklung von Trastuzumab Pamirtecan weiterhin konsequent
voran, sowohl als Monotherapie als auch in innovativen
Kombinationstherapieansätzen. Unser Ziel ist es, den erheblichen ungedeckten
medizinischen Bedarf bei der Behandlung von Patientinnen mit HER2-getriebenen
Tumoren zu adressieren."
Trastuzumab Pamirtecan erhielt im Jahr 2023 den Fast-Track-Status und den
Breakthrough-Therapy-Status der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S.
Food and Drug Administration, ?FDA") für die Behandlung von Gebärmutterkrebs.
Derzeit läuft eine globale, zulassungsrelevante Phase-3-Studie Fern-EC-01
(NCT06340568 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568)) in der die
Wirksamkeit von Trastuzumab Pamirtecan als Monotherapie im Vergleich zur
Chemotherapie bei vorbehandelten Patientinnen mit HER2-expremierendem,
rezidivierendem Gebärmutterkrebs untersucht wird. BioNTech und DualityBio
planen, vorbehaltlich der Rückmeldung der FDA, im Jahr 2026 einen
Zulassungsantrag (Biologics License Application, ?BLA") einzureichen.
Über Trastuzumab Pamirtecan
Der von BioNTech und DualityBio gemeinsam entwickelte Produktkandidat
Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) ist ein auf einem Topoisomerase-1-
Inhibitor basierendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate,
?ADC") der dritten Generation. Der ADC-Kandidat richtet sich gegen den Humanen
Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor
2, ?HER2") und basiert auf DualityBios unternehmenseigener Plattform namens
Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (?DITAC"). HER2 ist ein Protein, das
auf der Oberfläche solider Tumore exprimiert und mit dem aggressiven Wachstum
und der Ausbreitung von Krebszellen assoziiert wird. Präklinische Daten und
vorläufige klinische Daten zu Trastuzumab Pamirtecan deuten auf das Potenzial
hin, HER2-Rezeptoren auf soliden Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau mit
einem kontrollierbaren Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten
therapeutischen Fenster zu adressieren.
Trastuzumab Pamirtecan wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie
(NCT05150691 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) bei Patientinnen
und Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und in zwei
Phase-3-Studien untersucht. Fern-EC-01, eine randomisierte klinische Phase-3-
Studie (NCT06340568 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568)) zur
Evaluierung von Trastuzumab Pamirtecan im Vergleich zu einer vom Prüfer
gewählten Monochemotherapie bei zuvor behandelten Patientinnen mit HER2-
positivem fortgeschrittenem, rezidivierendem Gebärmutterkrebs, rekrutiert
derzeit Patientinnen für die Studie. DYNASTY-Breast02, eine klinische Phase-3-
Studie (NCT06018337 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337)), untersucht
Trastuzumab Pamirtecan bei Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor-
positivem (?HR+") metastasiertem Brustkrebs mit niedrigen HER2-
Expressionsleveln, deren Erkrankung unter Hormontherapie und/oder Cyclin-
abhängiger Kinase 4/6-Therapie (cyclin-dependent kinase 4/6, ?CDK4/6")
fortschritt. Die Studie ist vollständig rekrutiert und Ergebnisse werden noch in
diesem Jahr erwartet.
Über die klinische Phase-1/2a-Studie
Die globale klinischen Phase-1/2a-Studie mit mehreren Kohorten (NCT05150691
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) untersuchte die Sicherheit und
Verträglichkeit von Trastuzumab Pamirtecan bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen, HER-exprimierenden, soliden Tumoren. Kohorte 2b ist eine
Phase-2-Erweiterungskohorte, in die 145 Patientinnen mit
fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-exprimierendem Gebärmutterkrebs
aufgenommen wurden, deren Erkrankung nach einer Erst- und späteren
Therapielinien fortgeschritten war. Der HER2-Status wurde bei allen Patientinnen
durch lokale Tests bestimmt und, soweit möglich, durch zentrale Tests bestätigt.
Die primären Endpunkte waren die objektive Ansprechrate bei Patientinnen mit
vorangegangener Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren und HER2-Expression, die
durch retrospektive zentrale Tests bestätigt wurde, sowie die Sicherheit. Zu den
sekundären Endpunkten gehörten die objektive Ansprechrate (objective response
rate, ?ORR"), die Dauer des Ansprechens (duration of response, ?DoR"), die
Krankheitskontrollrate (disease control rate, ?DCR"), das progressionsfreie
Überleben (progression-free survival, ?PFS") und das Gesamtüberleben (overall
survival, ?OS").
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
anderen schweren Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst mRNA-
Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und Präzisionstherapien, wie
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-
Zelltherapien und zielt darauf ab, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen
abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Therapien und -Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
erforscht und entwickelt BioNTech neben ihrer diversifizierten Onkologie-
Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-
Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet
Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol
Myers Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=0xsoDiiMpTovKSGTIb6Ir0Rkn88zGbU6NWSr
mTc3TS2NIAC9bZ06nMGuJJSL8vzGp3bHU8rc9uOadCo46Rb27TVtMpJO-
5GVkTu7MWf-4x6YMxfBcQPME5aYzP0ylP2W).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ADCs), klinisch zu
entwickeln, einschließlich Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303); den Zeitplan
der Phase-1/2a-Studie für Trastuzumab Pamirtecan bei
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und der zwei Phase-3-Studien
sowie für jegliche darauffolgenden Auswertungen von Daten; das
Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die für Trastuzumab Pamirtecan initiiert
werden könnten; der Zeitplan für geplante BLA-Einreichungen für Trastuzumab
Pamirtecan in jeglichen Indikationen; die Art und Charakterisierung sowie der
Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs
Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen Prüfung und der
Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs
Entwicklungsprogrammen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über
den Zeitplan für den Beginn oder die Rekrutierung klinischer Studien, die
Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische
Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu
demonstrieren; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs anderen
Produktkandidaten; sowie BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für
ihre Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von
BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken
und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten
gehören unter anderem, aber nicht beschränkt auf, Diskussionen mit den
Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche
klinische Studien; sowie die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in
zukünftigen klinischen Studien zu erzielen. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",
?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
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Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie
einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen
Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich
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zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen
Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und
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Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA
und anderen Ländern; BioNTechs Fähigkeit, Produktionskapazitäten effektiv zu
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Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere
Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember
2025 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten
Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=0xsoDiiMpTovKSGTIb6Ir70b_IiIun_eUvjf
MuZvjVmD_MfrYIHYIC_WG1UUZh-NTvsy4ZGmJ2UEdyQcYrny9Q==) verfügbar. Diese
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(i) Zentrale Testung bezeichnet die Analyse der HER2-Expressionslevel, die in
einem einzigen, dafür vorgesehenen Labor durchgeführt wird, während die lokale
Testung die Analyse direkt am jeweiligen Studienzentrum der Patientin
bezeichnet.
(ii) HER2-Expressionslevel in der Immunhistochemie (?IHC"): IHC1+ = niedrige
Expression, IHC2+ = moderate Expression, IHC3+ = hohe Expression.
(1) National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Uterine Cancer.
https://seer.cancer.gov/statfacts/html/corp.html. Accessed March 17, 2026.
(2) Makker V, et al. J Clin Oncol. 2023 Apr 14;41(16):2904-2910.
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